Icona ok L'articolo è stato aggiunto ai tuoi preferiti Icona chiudi ok
Iscriviti a Uwell per gestire la tua salute Registrati
back icon Torna agli articoli
Farmaci biologici e biosimilari: cosa sono e quando si usano
Prenditi cura di chi ami
Profilo Salute Prenditi cura di chi ami

Non ricordi mai i dati medici di chi ami? Crea il loro profilo salute: conservi le info e le consulti quando serve

Le biotecnologie hanno permesso lo sviluppo di trattamenti per un’ampia varietà di malattie, fornendo risposte fondamentali alla crescente domanda di salute della popolazione. Ad oggi, a livello mondiale, milioni di persone hanno già beneficiato dei medicinali biologici. Queste terapie, però, sono gravate da enormi sforzi e investimenti in tutti gli stadi che ne caratterizzano lo sviluppo, dalle fasi di ricerca al sofisticato processo produttivo, fino all’accesso al mercato e alla dispensazione delle cure.

Farmaci biologici e farmaci biosimilari
Per essere definito biologico, un medicinale deve contenere una o più sostanze attive derivate da una fonte biologica o ottenute attraverso un processo biologico, e deve essere sottoposto a una rigorosa standardizzazione delle fasi di produzione e di controllo chimico-fisico e biologico. Con il termine biosimilare viene invece indicato un medicinale, analogo, per caratteristiche fisico-chimiche, efficacia clinica e sicurezza sulla base di studi di confronto, a un farmaco biologico di riferimento, già autorizzato e per il quale sia scaduta la copertura brevettuale.

Per quali disturbi si ricorre più di frequente ai farmaci biologici?
I medicinali biologici sono una categoria ampia e composita di farmaci che comprende molecole diverse per caratteristiche e funzioni: ormoni (insulina, eritropoietina, ormoni della crescita), enzimi, anticorpi, emoderivati, sieri e vaccini, allergeni e prodotti di biotecnologie avanzate utilizzati nelle terapie cellulari e genetiche. I farmaci biologici maggiormente utilizzati sono gli inibitori del TNF-α, una citochina (cioè una proteina che agisce da segnale di comunicazione tra le cellule) che svolge un ruolo critico in numerose patologie su base infiammatoria, come l’artrite reumatoide, l’artrite psoriasica e la spondilite anchilosante. I pazienti che sono trattati con questi farmaci avvertono generalmente un rapido miglioramento dei sintomi legati alla malattia (esempio dolore e gonfiore nell’artrite). Fra i diversi ormoni che fanno parte del gruppo dei farmaci biologici, la più nota è l'insulina, l’ormone che regola i livelli di zuccheri nel sangue e che può essere prodotto in laboratorio e somministrato ai pazienti che soffrono di diabete mellito.

Il rapporto di dipendenza fra farmaci biosimilari e biologici
Un farmaco biosimilare e il suo prodotto di riferimento, sono simili in termini di qualità, sicurezza ed efficacia: il principio attivo è di fatto la stessa sostanza biologica. Tuttavia, possono essere presenti differenze minori dovute alla loro natura complessa e alle tecniche di produzione. Un biosimilare viene approvato quando è stato dimostrato che tale variabilità naturale ed eventuali differenze rispetto al medicinale di riferimento non influiscono sulla sicurezza e sull’efficacia.

Controlli, sicurezza e commercializzazione dei farmaci biosimilari
Essendo molecole estremamente complesse, a volte, anche piccole modifiche strutturali possono avere effetti importanti sulla funzionalità, e quindi sull’efficacia e la sicurezza del farmaco biosimilare. Per questo motivo, per garantire che le differenze, seppur minime, tra un  biosimilare e il suo biologico non compromettano la loro analogia in termini di efficacia terapeutica e sicurezza, le autorità competenti, nazionali e internazionali, sono molto severe nei controlli durante tutte le fasi di sviluppo, produzione e commercializzazione di questo tipo di farmaci. L’Agenzia Italiana del Farmaco considera i biosimilari come prodotti intercambiabili con i corrispondenti biologici di riferimento. In Italia questi farmaci sono dispensati dal Servizio Sanitario Nazionale.

Prenditi cura di chi ami
Profilo Salute Prenditi cura di chi ami

Non ricordi mai i dati medici di chi ami? Crea il loro profilo salute: conservi le info e le consulti quando serve

Armadietto medicinali
Armadietto dei medicinali Sai che farmaci hai a casa?

Salvali nel tuo armadietto digitale: controlli i foglietti illustrativi e vieni avvisato quando stanno per scadere

Registrati a Uwell! Ogni giorno contenuti personalizzati per condurre una vita sana