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Farmaci generici: cosa sono e tutto quello che c'è da sapere
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Un medicinale è composto da una o più sostanze attive (o princìpi attivi) e da uno o più eccipienti. La sostanza attiva è dotata di un effetto farmacologico, cioè esercita l’azione terapeutica. Gli eccipienti sono invece sostanze inerti, non dotate di un’azione farmacologica, che conferiscono al medicinale una forma idonea a essere somministrata (compressa, capsula, supposta, soluzione iniettabile). Questi ultimi non hanno proprietà terapeutiche, ma possono avere rilevanza per la sicurezza di un medicinale. I farmaci contenenti saccarosio, per esempio, devono essere somministrati con attenzione ai pazienti diabetici. Altri eccipienti, come i parabeni, possono determinare reazioni allergiche e farmaci contenenti lattosio non sono indicati in soggetti intolleranti. Per tale motivo i foglietti illustrativi dei medicinali riportano sempre specifiche avvertenze per determinati eccipienti. Prima di assumerli, inoltre, è sempre meglio rivolgersi al medico curante e al farmacista di fiducia.

Che cosa sono i farmaci generici?
L’Agenzia Italiana del Farmaco definisce il medicinale generico come “un medicinale che ha la stessa composizione qualitativa e quantitativa di sostanze attive, la stessa forma farmaceutica, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità”. Quindi, il medicinale equivalente avrà lo stesso principio attivo, la stessa modalità di assunzione e la stessa efficacia terapeutica del farmaco di marca, potrebbero invece cambiare tipologie e quantità di eccipienti.

Quali sono i requisiti di un farmaco generico
L’elenco seguente riassume sinteticamente i requisiti che un farmaco deve soddisfare per essere considerato “equivalente” al corrispondente medicinale “griffato”. Il medicinale equivalente deve:

  • avere lo stesso principio attivo, ossia la sostanza responsabile del suo effetto farmacologico (terapeutico);
  • la specialità medicinale di marca non deve essere protetta da brevetto;
  • avere la stessa forma farmaceutica e via di somministrazione (per es. compresse, capsule, soluzione iniettabile etc.);
  • avere lo stesso dosaggio unitario;
  • essere bioequivalente al medicinale di riferimento (due medicinali sono bioequivalenti se le concentrazioni ottenibili nel sangue dopo la somministrazione sono le stesse);
  • avere un costo di almeno il 20% inferiore rispetto al corrispondente medicinale di riferimento.

Per poter ottenere l’autorizzazione all’immissione in commercio, un medicinale equivalente deve presentare gli stessi requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia del medicinale originale. Il farmaco equivalente può avere il nome del principio attivo seguito da quello del produttore, oppure un nome di fantasia.

A chi spetta la scelta tra farmaco generico e farmaco di marca?
La scelta coinvolge il medico e il farmacista. Sia medico che farmacista sono tenuti a far presente al paziente che oltre al farmaco di marca esistono anche prodotti generici. Il medico del Servizio Sanitario Nazionale deve informare l’assistito dell’esistenza dei farmaci generici, che hanno lo stesso principio attivo dei farmaci di marca. Il medico che cura un paziente per il cui trattamento sono disponibili più medicinali equivalenti è tenuto a indicare nella ricetta del Servizio Sanitario Nazionale la sola denominazione del principio attivo contenuto nel farmaco. L'eventuale prescrizione di uno specifico medicinale deve essere giustificata dal medico con sintetica motivazione scritta. L’informazione fornita dal farmacista sull’esistenza del farmaco equivalente permette a chi lo richiede di scegliere la cura più economica.

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