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Trial clinici: nascita di un farmaco e fasi di sperimentazione
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Quali garanzie ci sono sulla sicurezza e l’efficacia dei farmaci in commercio? Gli anni di studio che precedono il loro sviluppo. L’Agenzia nazionale del farmaco (AIFA) indica le tappe fondamentali da seguire affinché un nuovo prodotto sia davvero adeguato e non risulti dannoso per la salute. Il tempo impiegato per pensare e poi mettere in commercio un nuovo medicinale oscilla tra i sette e i 10 anni, in base alla tipologia del medicinale stesso. Si può facilmente intuire che questo lasso di tempo genera un costo molto alto dal punto di vista economico; a farsene carico deve essere il “proprietario” del farmaco, che è solitamente un’industra farmaceutica.

Primo passo: la sperimentazione preclinica
La ricerca comincia con una sperimentazione preclinica, necessaria per comprendere il meccanismo d’azione della nuova molecola; in particolare gli studi “in vitro”, eseguiti in laboratori altamente specializzati, permettono di comprendere le caratteristiche della molecola e il suo meccanismo di azione. Se i risultati in vitro mettono in evidenza una potenziale azione benefica si passa alla sperimentazione sugli animali (studi “in vivo”), per vedere come la molecola si comporta in un organismo vivente complesso: si valuta quale può essere la via di somministrazione più efficace, come viene assorbita e poi eliminata e il suo livello di tossicità.

Le quattro fasi dei test clinici
Superata la sperimentazione preclinica si passa a quella clinica, che si articola in quattro fasi. La prima prevede il test del principio attivo su un numero limitato di esseri umani, per valutarne sicurezza e tollerabilità. Se il farmaco dimostra di avere un livello di tossicità accettabile rispetto al beneficio previsto, si può passare al secondo step. La seconda fase, detta terapeutico-esplorativa, indaga l’effettiva efficacia del farmaco, sempre su un numero di pazienti ridotto, il suo dosaggio ideale e la sua bassa tossicità. Qualora i risultati ottenuti siano soddisfacenti, si passa alla terza fase, quella terapeutico-confermatoria, in cui la sperimentazione è fatta su un campione molto più ampio di pazienti (centinaia o migliaia). In questo stadio, l’impatto del farmaco sui sintomi, sulla qualità della vita o sulla sopravvivenza dei pazienti è messo a confronto con gli effetti di un trattamento placebo (cioè privo di efficacia terapeutica), quelli di altri farmaci già in commercio e con una situazione in cui non avviene alcuna somministrazione. Solo nell’ipotesi in cui tale sperimentazione allargata confermi un rapporto rischio/beneficio favorevole per il nuovo principio attivo, i risultati preclinici e clinici sono inviati alle autorità competenti (all’AIFA in Italia) per richiedere la registrazione e l’autorizzazione alla commercializzazione. A questo punto si avrà la quarta e ultima fase: il nuovo farmaco approda sul mercato e viene monitorato negli anni a venire.

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